Un grup de 57 de oameni de știință, medici și experți politici renumiți a publicat un raport care pune sub semnul întrebării siguranța și eficacitatea vaccinurilor COVID-19 actuale și solicită oprirea imediată a tuturor programelor de vaccinare. Printre ei se numără geneticiana Alexandra-Henrion-Caude.
Terapiile utilizate, denumite ”vaccinuri”, nu se încadrează în definiția cuvântului vaccin și ar fi mai potrivit să le numim terapii genice sau terapii cu vectori vaccinali.
Există două certitudini în legătură cu distribuția mondială a acestor terapii Covid-19.
Cea dintâi este că guvernele și marea majoritate a mijloacelor mass media își dau toată silința pentru ca aceste medicamente experimentale să se adreseze unui număr cât mai mare de persoane posibil.
Cea de a doua este că cei care își asumă riscul de a înfrunta oprobriul public care însoțește faptul de a pune întrebări serioase în legătură cu vaccinurile sunt actori esențiali în eforturile noastre continue de a răspândi adevărul.
Puteți citi acest manuscris în versiunea finală mai jos. A fost realizat de aproape șaizeci de medici, oameni de știință și experți în politici publice din toată lumea pentru a fi trimis de urgență conducătorilor lumii, precum și celor care au un rol în producerea și distribuirea diferitelor vaccinuri Covid-19 existente.
Există încă mult prea multe întrebări fără răspuns cu privire la siguranța, eficacitatea și necesitatea acestor vaccinuri Covid-19.
Acest studiu în exclusivitate ar trebui citit de toată lumea, indiferent de punctul de vedere în legătură cu terapiile genice sau vaccinuri. Nu există suficienți cetățeni care să pună întrebări. Majoritatea oamenilor urmează pur și simplu ordinele guvernelor mondiale, ca și cum acestea ne-ar fi câștigat toată încrederea. Nu este cazul. Acest manuscris este un pas înainte pentru responsabilitate și libera circulație a informației în legătură cu acest subiect crucial. Faceți-vă timp pentru a-l citi și pentru a-l împărtăși cu ceilalți.
Vaccinarea în masă împotriva SARS-CoV-2: întrebări urgente despre siguranța vaccinurilor care necesită răspunsuri ale agențiilor internaționale de sănătate, autorităților de reglementare, guvernelor și producătorilor de vaccinuri.
Rezumat
De la începutul epidemiei de COVID-19, cursa pentru testarea noilor modalități concepute pentru a conferi imunitate împotriva virusului SARS-CoV-2 a fost agresivă și fără precedent, conducând la autorizarea în regim de urgență a diverselor vaccinuri. În ciuda progresului polichimioterapiei precoce pentru pacienții afectați de COVID-19, tendința actuală este de a vaccina populația mondială cât mai repede posibil. Lipsa testărilor aprofundate pe animale înaintea testărilor clinice și autorizarea bazată pe datele de securitate generate de teste care au durat mai puțin de 3,5 luni ridică întrebări privind siguranța acestor vaccinuri. Rolul recent identificat al creșterii nivelului de glicoproteină SARS-CoV-2, care poate provoca leziuni endoteliale caracteristice COVID-19, chiar în absența infecției, este extrem de pertinent dat fiind faptul că majoritatea vaccinurilor autorizate induc producerea glicoproteinei Spike la persoanele vaccinate. Ținând cont de procentul ridicat de apariție a efectelor adverse și de multitudinea de tipuri de efecte adverse semnalate până la acest moment, precum și de posibilitatea bolilor provocate de vaccin, imunopatologiei Th2, autoimunității și evaziunii imunitare, este necesară o mai bună înțelegere a beneficiilor și a riscurilor vaccinării în masă, în special în grupele excluse din studiile clinice. În ciuda îndemnurilor la prudență, riscurile vaccinării împotriva SARS-CoV-2 au fost minimalizate sau ignorate de organizațiile de sănătate și autoritățile guvernamentale. Îndemnăm la necesitatea unui dialog pluralist în cadrul politicilor de sănătate.
Introducere
De la declararea pandemiei Covid-19 în martie 2020, mai mult de 150 de milioane de cazuri și 3 milioane de decese au fost raportate la nivel mondial. În ciuda progreselor polichimioterapiei ambulatorii precoce pentru pacienții cu risc ridicat, care a dus la reducerea cu 85 % a internărilor și a deceselor asociate cu Covid – 19 [1], paradigma actuală de control este vaccinarea în masă. Chiar dacă recunoaștem efortul implicat în dezvoltarea, producerea și autorizarea de urgență a vaccinurilor contra virusului SARS-CoV-2, suntem preocupați de faptul că riscurile au fost minimalizate sau ignorate de organizațiile de sănătate și autoritățile guvernamentale, în ciuda îndemnurilor la prudență. [2-8]
Vaccinurile împotriva coronavirusurilor nu au fost aprobate niciodată pentru oameni, iar datele generate în dezvoltarea vaccinurilor împotriva coronavirusurilor concepute pentru a crea anticorpi neutralizanți arată că aceștia pot agrava boala COVID-19 prin creșterea anticorpilor (ADE = Antibody-Dependent Enhancement) și imunopatologia Th2, indiferent de tipul vaccinului sau metoda de livrare [9-11]. Se știe că agravarea bolii de origine vaccinală la animalele vaccinate împotriva SARS-CoV și MERS-CoV se produce în urma unei provocări virale și a fost atribuită unor complexe imune și capturii virale mediate prin Fc de către celulele macrofage, care măresc activare și inflamarea limfocitelor T. [11-13]
În luna martie 2020, imunologi în domeniul vaccinurilor și experți în coronavirusuri au evaluat riscurile vaccinului împottriva SARS-CoV pe modele animale. Grupul de experți a ajuns la concluzia că ADE și imunopatologia reprezintă o reală preocupare, dar a declarat că riscul era insuficient pentru a întârzia testele clinice, chiar dacă o supraveghere continuă ar fi necesară [14]. Chiar dacă nu a existat nicio dovadă clară a apariției de ADE și a imunopatologiei asociată vaccinului la voluntarii imunizați împotriva SARS-CoV-2 [15], testele de siguranță de atunci nu au abordat în mod specific aceste efecte adverse grave. Dat fiind faptul că punerea sub observație a voluntarilor nu a depășit 2-3,5 luni după a doua doză [16-19], este puțin probabil ca un astfel de efect advers să fi fost observat. În ciuda a 92 de erori de declarare, nu putem ignora faptul că, în conformitate cu sistemul american de notificare a efectelor adverse ale vaccinurilor (Vaccine Adverse Effect Reporting System=VAERS), numărul decesurilor la un milion de doze de vaccin administrate s-a înmulțit cu mai mult de 10. Suntem de părere că este nevoie urgentă de un dialog științific deschis despre siguranța vaccinurilor în contextul vaccinării la scară largă. În acest articol, descriem câteva dintre riscurile vaccinării în masă în contextul criteriilor de excludere a testelor de fază 3 și discutăm despre efectele adverse raportate în sistemele naționale și regionale de înregistrare a efectelor adverse. Scoatem în evidență întrebările fără răspuns și atragem atenția asupra necesității unei abordări mai prudente a vaccinării în masă.
Criterii de excluziune a testării de fază 3 a SARS-Cov-2
Cu puține excepții, testarea vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2 a exclus persoanele vărstnice [16-19], ceea ce a făcut imposibilă identificarea apariției unei eozinofilii post-vaccinare sau a unei inflamații accelerate la persoanele în vârstă. Studii asupra vaccinurilor împotriva SARS-CoV au arătat că șoarecii bătrâni imunizați posedau un risc foarte ridicat de imunopatologie Th2 potențial mortală [9, 20]. În ciuda acestor dovezi și a datelor extrem de limitate despre siguranța și eficacitatea vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2 la vârstnici, campaniile de vaccinare în masă s-au concentrat de la început asupra acestei tranșe de vârstă. De asemenea, majoritatea testelor au exclus persoanele voluntare însărcinate sau care alăptează, precum și pe cele care suferă de afecțiuni cronice și grave cum ar fi tuberculoza, hepatita, bolile autoimune, coagulopatiile, cancerul și imunosupresia [16-29], deși acestor categorii li se propune vaccinul pornindu-se de la premisa că este sigur.
Un alt criteriu de excludere din aproape toate testele clinice a fost expunerea anterioară la SARS-CoV-2. Acest lucru este regretabil, deoarece s-a eliminat astfel posibilitatea de a obține informații extrem de relevante în legătură cu ADE post-vaccinal la persoanele care au deja anticorpi anti-SARS-CoV-2. După cunoștințele noastre, apariția ADE (Antibody-Dependent Enhancement) nu este urmărită în mod sistematic pentru orice vârstă sau grup căruia i se administrează vaccinul la momentul actual. În plus, în ciuda unei părți însemnate a populației care are deja anticorpi, nu sunt efectuate teste pentru a determina statusul anticorpilor anti-SARS-CoV-2 înainte de administrarea vaccinului.
Efectele adverse grave ale vaccinurilor contra SARS-CoV-2 vor trece neobservate?
Covid-19 include un spectru clinic larg, mergând de la patologia pulmonară foarte ușoară sau severă, la o boală multi-organică mortală cu dereglare inflamatorie, cardiovasculară sau chiar coagulare sangvină [22-24]. În acest sens, cazurile de ADE corelate cu vaccinul sau de imunpatologie ar fi, din punct de vedere clinic, imposibil de deosebit de un COVID-19 grav [25]. Mai mult, chiar în absența virusului SARS-CoV-2, glicoproteina Spike singură provoacă leziuni endoteliale și o hipertensiune in vitro și in vivo la hamsterii sirieni (nota redacției: hamsterii aurii), reglând în jos enzima conversiei angiotensinei 2 (ACE2) și alterând funcția mitocondrială [26]. Chiar dacă aceste rezultate trebuie confirmate la om, implicațiile acestei descoperiri sunt stupefiante, deoarece toate vaccinurile autorizate pentru o utilizare de urgență sunt bazate pe administrarea sau inducerea sintezei glicoproteinei Spike. În cazul vaccinurilor cu ARN și al vaccinurilor cu vectori virali, niciun studiu nu a examinat durata producerii proteinei Spike la om după vaccinare.
Respectând principiul prudenței, este pertinent să se considere că sinteza proteinei Spike indusă de vaccin ar putea provoca simptome clinice de COVID-19 sever care să fie în mod greșit numărate ca noi cazuri de infecție cu SARS-CoV-2. Dacă este așa, adevăratele efecte adverse ale actualei strategii de vaccinare mondială ar putea trece neobservate, cu excepția cazului în care studiile nu examinează această chestiune în mod special. Există deja dovezi non cauzale de creștere temporară sau susținută a deceselor datorate COVID-19 în urma vaccinării în anumite țări (Fig.1) În lumina patogenicității proteinei Spike, aceste decese trebuie să fie studiate în profunzime pentru a se stabili dacă sunt legate de vaccinare. Niciun studiu nu a examinat durata producerii proteinei Spike la om după vaccinare.
Reacții adverse neprevăzute la vaccinurile împotriva SARS-CoV-2
Autoimunitatea reprezintă o altă problemă critică de luat în considerare, ținând cont de proporțiile mondiale ale vaccinării împotriva SARS-CoV-2. Virusul SARS-CoV-2 posedă numeroase proteine imunogene și toate, cu excepția uneia, au similitudini cu proteinele umane [27]. Acestea pot acționa ca o sursă de antigeni, conducând la autoimunitate [28]. Dacă este adevărat că aceleași efecte ar putea fi observate în cazul unei infecții naturale cu SARS-CoV-2, vaccinarea este destinată majorității populației mondiale, chiar dacă se estimează că doar 10% din populația lumii a fost infectată cu SARS-CoV-2, după cum afisrmă Dr. Michael Ryan, responsabil cu medicina de urgență la Organizația Mondială a Sănătății. Nu am putut găsi dovada că oricare din vaccinurile autorizate la momentul actual a filtrat și exclus epitopii imunogeni omologi pentru a evita o autoimunitate potențială datorată unui amorsaj patogen.
Anumite efecte adverse, în special tulburările coagulării sangvine, au fost deja raportate la persoanele tinere și sănătoase vaccinate. Aceste cazuri au condus la suspendarea sau anularea utilizării vaccinurilor cu vectori virali ChAdOx1-nCov-19 și Janssen, în anumite țări. S-a sugerat că vaccinarea cu ChAdOx1-nCov-19 ar putea induce o trombopenie trombotică imunitară (VITT) mediată de anticorpii care activează plachetele împotriva factorului plachetar-4, care imită din punct de vedere clinic trombocitopenia autoimună indusă de heparină [29]. Din nefericire, riscul a fost neglijat când au fost autorizate aceste vaccinuri, deși trombocitopenia indusă de adenovirus este deja cunoscută de un deceniu și a reprezentat o constantă cu vectorii adenovirali [30]. Riscul de VITT ar fi cu atât mai ridicat la persoanele deja cu risc de cheaguri sangvine.
La nivelul populației, ar putea de asemenea să existe impact corelat cu vaccinul. SARS-CoV-2 este un virus cu ARN cu evoluție rapidă, care a produs mai mult de 40 000 de variante până în prezent [32,33], din care unele afectează domeniul antigenic al glicoproteinei Spike [34,35]. Ținând cont de rata de mutație ridicată, sinteza indusă de către vaccinul cu niveluri ridicate de anticorpi anti SARS-CoV-2 ar putea teoretic să ducă la răspunsuri sub-optimale împotriva infectărilor ulterioare de către alte variante la indivizii vaccinați [36], un fenomen cunoscut sub denumirea de «orginal antigenic sin» [37] sau amorsaj antigenic [38]. Nu se știe în ce măsură mutațiile care afectează antigenicitatea virusului SARS-CoV-2 se vor fixa în cursul evoluției virale [39], dar vaccinurile ar putea într-adevăr să acționeze ca niște forțe selective care antrenează variante cu o infecțiozitate sau o transmisibilitate mai crescută. Luând în considerare puternica asemănare între variantele cunoscute de SARS-CoV-2, acest scenariu este puțin probabil [32,34], dar, dacă variantele viitoare ar fi mai diferite în epitopii cheie, strategia mondială de vaccinare ar putea contribui la crearea unui virus și mai periculos. Acest risc a fost adus recent în atenția OMS sub forma scrisorii deschise [40].
Reflecție
Riscurile descrise aici constituie un obstacol major în continuarea vaccinării mondiale împotriva SARS-CoV-2. Sunt necesare dovezi ale siguranței tuturor vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2 înainte de a expune și mai multe persoane riscului acestor experiențe, deoarece autorizarea unui vaccin fără timpul necesar pentru a înțelege bine impactul pe care l-ar avea asupra sănătății ar putea conduce la o exacerbare a crizei mondiale actuale [41]. Stratificarea riscurilor persoanelor vaccinate este esențială. În opinia guvernului britanic, persoanele sub 60 de ani au un risc extrem de scăzut de a muri de COVID-10. Cu toate aacestea, conform Eudravigillance, majoritatea efectelor adverse grave în urma vaccinării împotriva SARS-CoV-2 apar la persoane cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani. Calendarul vaccinării prevăzut pentru copiii de la 6 ani în sus în Statele Unite și Marea Britanie este foarte îngrijorător. Dr. Anthony Fauci a prevăzut recent că adolescenții din toate țările vor fi vaccinați în toamnă, iar cei mai tineri la începutul anului 2022. Marea Britanie așteaptă rezultatele testelor pentru a începe vaccinarea a 11 milioane de copii cu vârsta mai mică de 18 ani cu vaccinuri experimentale, în condițiile în care Centrul pentru Controlul și Prevenția Bolilor (CDC) estimează că procentul de supraviețuire a copiilor este de 99,997% în cazul infecției cu SARS-CoV-2. Virusul COVID-19 nu reprezintă o amenințare pentru această grupă de vârstă, ba, mai mult, nu există nicio dovadă concretă pentru a susține eficacitatea vaccinului la această parte a populației sau pentru a îndepărta efectele secundare nocive ale acestor vaccinuri experimentale.
În acest sens, când medicii recomandă pacienților administrarea electivă a vaccinării COVID-19, există o mare nevoie de a înțelege mai bine avantajele și riscurile administrării, mai ales la grupele puțin studiate.
În concluzie, în contextul autorizării de urgență a unei utilizări a vaccinurilor împotriva SARS-CoV-2 și având în vedere lacunele actuale privind cunoașterea siguranței lor, următoarele întrebări se impun:
- Se știe dacă anticorpii cu reacție încrucișată provenind de la infecții anterioare cu coronavirus sau anticorpii induși prin vaccin pot influența riscul de patogeneză involuntară după vaccinarea cu COVID-19?
- Riscul specific de ADE, de imunopatologie, de autoimunitate și de reacții adverse grave a fost dezvăluit în mod clar celor care primesc vaccinul pentru a se respecta etica medicală și consimțământul informat al pacientului? Dacă nu, care sunt motivele și cum am putea implementa acest lucru?
- Care sunt drepturile legale ale pacienților dacă un vaccin le face rău? Cine va acoperi cheltuielile medicale? Dacă reclamațiile ar trebui rezolvate cu fonduri publice, publicul a fost informat că fabricanții de vaccinuri au obținut imunitate și că responsabilitatea lor de a despăgubi persoanele lezate de vaccinuri a fost transferată asupra contribuabililor?
- În lumina acestor preocupări, propunem încetarea vaccinării în masă și inițierea de urgență a unui dialog pluralist, critic și bazat pe argumente științifice despre vaccinarea contra SARS-CV-2 între oamenii de știință, medici, agențiile internaționale de sănătate, autoritățile de reglementare, guverne și producătorii de vaccinuri. Este singura modalitate de a depăși prăpastia actuală dintre dovezile științifice și politica de sănătate publică privind vaccinurile contra SARS-CoV-2. Suntem convinși că umanitatea merită o înțelegere mai profundă a riscurilor decât poziția oficială prezentată până acum. Un dialog științific deschis este urgent și indispensabil pentru a evita pierderea încrederii publicului în știință și sănătate publică și pentru a garanta că OMS și autoritățile naționale protejează interesele umanității în timpul pandemiei actuale. Este urgent să readucem politica de sănătate publică la medicina bazată pe dovezi, bazându-ne pe o evaluare minuțioasă a cercetării științifice pertinente. Este imperativ să urmăm știința.